Informacje

Zakres Ubezpieczenia uregulowany jest Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (DZ.U. nr 101, poz. 1034) zmienionym Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. (Dz.U. nr 101, poz. 845)

Wspomniane Rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późniejszymi zmianami)

  1. Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora dotyczy badań, które są realizowane w Polsce.
  2. Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora nie dotyczy badań wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych.
  3. Okres ubezpieczenia musi obejmować cały czas trwania badania.
  4. Każde badanie musi posiadać odrębną polisę ubezpieczeniową.
  5. Rozporządzenie nakłada obowiązek zawarcia ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.
  6. Ponieważ skuteczność ochrony ubezpieczeniowej zależy od opłacenia składki, konieczne jest złożenie w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z polisą potwierdzenia opłacenia składki.
  7. Suma gwarancyjna zależy od liczby uczestników badania przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej:
    • 500.000 EUR – jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

    • 1.000.000 EUR – jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

    • 2.000.000 EUR – jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

    • 4.000.000 EUR – jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

    • 5.000.000 EUR – jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.


Na górę Drukuj